I dette blog-indlæg videregives Pharma4ever’s erfaringer gjort i forbindelse med temperaturkvalificering af rum og udstyr. Spørgsmål/kommentarer, også gerne ideer til nye indlæg, er velkomne på LinkedIn (klik på link for at komme til opslaget).

Umiddelbart er temperaturkvalificering af rum eller udstyr ikke kompliceret. Men da produktkvalitet er temperaturafhængigt, kan konsekvenserne ved ufuldstændige temperaturkvalificeringer resultere i alvorlige afvigelser. Derfor bør følgende medtages i overvejelserne og/eller protokollen:

  1. Steady-state: Det kan tage lang tid før stationær (steady-state) temperatur er opnået. I forbindelse med en termoformning tog det 5-8 timer indtil varmen havde vandret fra termoformning af plastemballagen (uden produkt) til området, hvor produktet blev lagt i emballagen.
  2. Varme-/kuldepunkter (Hot/cold spots): Termografering af rum/udstyr, kan være godt til at erkende varme‑/kuldekilder, men er ikke ”skudsikkert”. F.eks. kan der være dele af processen, som ikke kører under termograferingen eller føromtalte ”stady-state” er endnu ikke indtruffen. Endvidere er det også vigtigt at erkende, hvornår processen genererer mest kulde/varme. Er det ved stilstand, normalt drift, etc.? Specielt i forbindelse med aktiv opvarmning/køling kan der være overraskelser.
  3. Sæsonvariation: Rum- og udstyrstemperatur skal vurderes og kvalificeres i forhold til udetemperatur, solstråling, radiatorer, etc. Derfor bør sæsonvariation indtænkes i studiet/protokollen, ligesom hvad der sker ved ekstraordinær (udefrakommende) kulde-/varme-påvirkning. Her kan det f.eks. være en ide at installere tidsudløste-alarmer på døre, så døråbning begrænses.
  4. Hvilken temperatur logger? Og kalibrering af disse: Under kvalificering, overvej ledningsfri temperaturloggere, som dermed ikke perforerer indpakning, hvorved der kan måles ”inden i” produktet. Disse temperaturloggere findes meget små og præcise (≤1°C). Temperaturfølerens maksimale tilladelige fejl har stor betydning for alarmgrænserne, specielt i de tilfælde, hvor de permanente temperaturfølere ikke placeres i varme-/kuldepunkter. Det kan påvirke daglig drift, hvor unødige alarmer kan opstå, hvis alarmgrænserne er for snævre, eller der bruges for meget energi på at sikre at temperaturen holder sig inden for det tilladte temperaturinterval. Pharma4ever’s erfaring er at det i flere tilfælde er investeringen værd, at benytte præcise loggere og sikre de er kalibreret med mindst mulig fejl.