Risiko-workshops er personligt berigende, at gennemfører både som organisator og for teamet: Specialisterne er samlet, og via brainstorming og fælles sparring erkendes risks, som klassificeres i forhold til kritikalitet for patienten, samt hvorledes risks mitigeres (barrierer), og derfor også hvad der skal valideres.
Det skal bemærkes at andre typer af risks også kan medføre validering, f.eks. forretningskritiske risks.
Risiko-workshops er berigende fordi de er med til at aligne et team og give fælles nye erkendelser. F.eks. forklare hvorfor en sensor er – eller ikke er – nødvendig at have på udstyret. Derfor er det selvsagt nødvendigt at genbesøge risikoanalyserne, så nye erkendelser er inkluderet og risks opdateret. De nye erkendelser kan komme fra operatører, teknikere, afvigelser, reklamationer, etc.
Om en risk er ”tilfældig” eller ”konstant” har stor indflydelse på detektionen af denne. Ofte vil ”tilfældige” fejl kræve 100% kontrol, mens ”konstante” fejl kan håndteres ved batch opstart-/afslutnings-kontroller eller via stikprøver under afvikling af batchen.
Jeg har haft drøftelser omkring ”hvad er forskellen på risks, der fører til validering, og valideringskrav som kommer fra URS’en”. Jeg ligestiller i udpræget grad de to. I forhold til V-modellen, kan denne betragtning (at URS-krav og risk-”krav” er ligestillet) være en hjælp til at forstå hvorledes de ekstra ”krav” fra risikoanalysen skal inkluderes i valideringen.