Våra ingenjörer har en djup förståelse och kunskap i validerings- och kvalificerings processen, som täcker alla steg från initial design till driftsättning och pågående operativ produktion med en science and riskbased approch. Genom redovisning av de kritiska processparametrarna i processen och implementering av rigorösa tester mot de förutbestämda specifikationerna, samt en tydlig dokumentation av resultat, som leder till en formell verifiering av processens robusthet.
Utöver detta visar våra ingenjörer exceptionella färdigheter i att skapa och implementera protokoll som Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) och Performance Qualification (PQ), samtidigt som de noggrant undersöker varje aspekt av utrustningens funktionalitet och processprestanda.
Detta inkluderar även validering av kritiska försörjningssystem, som Clean- och Black Utility. Med vår fördjupande erfarenhet i olika typer av mappningar, som Operational Verification Mapping och Preformance Verification Mapping säkerhetsställer vi att dessa system uppfyller satta krav.
Våra specialister är skickliga på att anpassa validerings- och kvalificeringsprocesserna till gällande regelverk, inklusive cGMP-riktlinjerna (current Good Manufacturing Practice) som utfärdats av tillsynsmyndigheter som FDA och EMA. De har en gedigen medvetenhet av de regulatoriska standarder, vilket säkerställer att våra kunder förblir i framkant när det gäller efterlevnad.
Tack vare en gedigen praktisk erfarenhet har våra ingenjörer kompetensen att genomföra validerings- och kvalificeringsövningar inom ett brett spektrum av farmaceutiska anläggningar och utrustningar. Detta omfattar både traditionella tillverkningsprocesser för läkemedel samt ny teknik inom medicintekniska produkter, vilket säkerställer en omfattande och anpassningsbar strategi för våra kunders efterlevnad. Sammanfattningsvis kan vårt konsultföretag skryta med vår oöverträffade djupa expertis inom validerings- och kvalificeringsprocesser, vilket gör det möjligt för läkemedelstillverkare och utvecklare av medicintekniska produkter att navigera i komplexiteten i regelefterlevnad med precision och effektivitet, vilket i slutändan leder till produktion av högsta standard.
Vi strävar efter att implementera inspektions klara, enkla, operativa lösningar och kan stödja implementeringen av rutiner och träningsaktiviteter som säkerställer efterlevnaden av befintliga myndighetskrav.
© 2024 pharma4ever.com – Designet af Aveo web&marketing
We use cookies to optimize our website and our service.